当事人：广州伽美化妆品有限公司
主体资格证照名称：营业执照
统一社会信用代码：91440101MA5BLXAK8J
负责人：戈*
住所：广州市白云区钟落潭镇金盆南路127号之二301

根据举报线索，2021年03月03日，我局执法人员到广州市白云区钟落潭镇金盆南路127号之二301的广州伽美化妆品有限公司进行检查，经查，发现当事人生产的“疤痕净护理软膏”产品包装标注的备案凭证编号为：粤穗械备20190031号。当事人现场提供的上述产品医疗器械备案凭证编号为：粤穗械备20201350号，与产品标注内容不一致，我局依法立案调查。
经查明：当事人承认曾生产过备案凭证编号标识错误的“疤痕净护理软膏”产品，上述“疤痕净护理软膏”产品的医疗器械备案凭证编号实际为：粤穗械备20201350号，但产品包装错误标注为：粤穗械备20190031号。当事人自 2020年11月25日开始，共生产了1991支备案凭证编号标识错误的“疤痕净护理软膏”，价格为3.6元/支。
以上事实有现场笔录、询问笔录、当事人法定代表人身份证复印件、营业执照、医疗器械备案凭证、证据提取单等材料证实。
我局于2021年06月23日向当事人送达《行政处罚告知书》，依法告知当事人我局拟作出行政处罚的事实、理由、依据和内容，并告知当事人依法享有提出陈述、申辩意见的权利，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。
当事人生产标签不准确的医疗器械的行为无从轻从重情节，参照《广东省药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权适用规则》第十条“当事人违法行为不具有从重处罚、从轻或者减轻行政处罚、不予行政处罚等情形，在法定处罚幅度中限依法给予一般处罚。”规定，决定对当事人的违法行为给予一般处罚。
当事人的行为违反了《医疗器械说明书和标签管理规定》第九条第二款“医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。”的规定。对当事人的处罚适用《医疗器械说明书和标签管理规定》第十八条“ 说明书和标签不符合本规定要求的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚。”和《医疗器械监督管理条例》第六十七条第（二）项“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：……（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；……”的规定。综上，责令当事人改正生产标签不准确的医疗器械的行为，决定对当事人处罚款20000元。
当事人应自收到本决定书之日起十五日内到指定银行缴纳罚款。逾期不缴纳，每日按罚款数额的百分之三加处罚款。
如对本处罚决定不服，可在接到《处罚决定书》之日起六十天内，向广州市白云区人民政府（地址：广州市白云区大金钟路25号行政复议办公室，电话：36500250）申请行政复议，也可以在本文书送达6个月内直接向有管辖权的法院提起行政诉讼。